Stérilet Mirena : une hausse des déclarations d’effets indésirables




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Il y a quelques jours à peine l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a indiqué avoir constaté « une augmentation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés au médicament Mirena (dispositif intra-utérin au lévonorgestrel) ».

Et si l’agence précise que les effets indésirables déclarés font pour la plupart l’objet d’une information dans la notice destinée aux patientes, elle dit rester attentive à cette augmentation des déclarations et à l’apparition de nouveaux signaux qui font actuellement l’objet d’investigations.

De nouveaux effets indésirables (anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité, …), non mentionnés actuellement dans les documents d’information destinés aux professionnels de santé et aux patientes ont d’ailleurs été rapportés au niveau européen. Ils sont actuellement en cours d’évaluation par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et les résultats devraient être connus d’ici à la fin du mois de juin.

D’où l’importance d’un strict respect des recommandations d’utilisation de ce médicament. Les femmes peuvent accéder à ces informations en consultant la notice disponible dans la boîte du médicament ou la base de données publique du médicament .

Et si à ce jour, et au regard des données disponibles, l’augmentation et la nature des déclarations ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de Mirena, l’ANSM rappelle aux professionnels de santé l’obligation qu’ils ont d’informer les patientes à propos des bénéfices et des potentiels effets indésirables de Mirena, du choix de la contraception jusqu’à sa pose.

Mirena est un dispositif intra-utérin (DIU) commercialisé depuis près de vingt ans. Il est indiqué pour éviter une grossesse (contraception) ou pour traiter des règles trop abondantes (ménorragies fonctionnelles). Il est inséré dans la cavité utérine où il agit en libérant un progestatif (le lévonorgestrel) pendant une durée de 5 ans. Un examen de contrôle doit être réalisé 4 à 6 semaines après la pose du DIU, puis tous les ans.

Crédit/Source : point d’information de l’ANSM